Strengere EU-regler for kontroll

Seniorrådgiver Ingeborg Hagerup-Jenssen, Statens legemiddelverk, innledet på medlemsmøte etter generalforsamlingen i Lab Norge. Hun var tidligere ansatt i Helsedirektoratet, men fulgte med over da forvaltningsoppgavene knyttet til medisinsk utstyr ble flyttet til Statens legemiddelverk fra nyttår. På bildet ser vi Ingeborg Hagerup-Jenssen sammen med sekretariatsleder Tore Flaatrud. Seniorrådgiveren fortalte om de nye EU-reglene for produksjon, kontroll og omsetning av medisinsk utstyr og in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr, henholdsvis Medical Device Regulation, MDR, og In Vitro Medical Device Regulation, IVDR.

Strengere EU-regler for kontroll

Reglene for medisinsk utstyr trer fullt ut i kraft Norge i fra 2020, mens reglene for IVD først trer i kraft i 2022.

Formålet med de nye reglene er å styrke pasientsikkerheten og sikre lik anvendelse av teknisk utstyr over hele EU/EØS.

Samtidig skal reglene fremme innovasjon og føre til transparens og brukerinvolvering.

Det er ikke lite man må sette seg inn i. Det dreier seg om cirka 600 sider med tekst og en rekke gjennomføringsakter.

Det blir strengere kontroll med høyrisikoutstyr og styrket overvåkning og utvidet kontroll når det gjelder estetiske produkter. Det blir også styrket og strengere regelverk for klinisk evaluering og utprøving.

Av særlig interesse for Lab Norges medlemmer er at det blir strengere krav til markedsaktørene. Kravene til egenproduksjon (in-houseproduksjon) blir også skjerpet.

Utstyr som er på markedet under eksisterende regelverk kan fortsatt selges i åtte år fra 2017.

Ingeborg Hagerup-Jenssen kunne berolige med at det kommer mye informasjon på HODs og Legemiddelverkets nettsider.

Forslaget til regulering kommer til høring over sommeren.

Den som lurer på noe, kan dessuten sende mail til medisinsk.utstyr@legemiddelverket.no.