Skriftlig spørsmål i Stortinget til helse- og omsorgsministeren

Stortingsrepresentant Kjetil Kjenseth, Venstre, har sendt et skriftlig spørsmål til Helse- og omsorgsminister Bent Høie. Spørsmålet må besvares av statsråden innen 6 virkedager. Spørsmålet lyder: Hva kan statsråden gjøre når det gjelder påstått ulovlig bruk av egenproduserte laboratorietester i spesialisthelsetjenesten og private laboratorier? Begrunnelsen for spørsmålet nedenfor

Skriftlig spørsmål i Stortinget til helse- og omsorgsministeren

 

Begrunnelse

I brev av henholdsvis 27.2.2013 og 17.2.2017 til Helse- og omsorgsdepartementet har bransjeforeningen Lab Norge, som organiserer leverandørene av utstyr til laboratoriene i Norge, bedt departementet følge opp det som påstås å være bruk av egenproduserte medisinske tester i laboratoriene i sykehusene i Norge i strid med regelverket om medisinsk utstyr.

Etter regelverket om medisinsk utstyr skal medisinske tester være CE-merket og at det blant annet skal foreligge en samsvarserklæring fra produsent som bekrefter at regelverket er fulgt. Alt utstyr beregnet til medisinsk bruk og som omsettes fra profesjonelle produsenter er merket i henhold til dette.

Etter det som er opplyst åpner regelverket for en viss egenproduksjon i sykehusene, det stilles også krav til slik produksjon, men ikke på samme nivå som til testene som omsettes kommersielt. Unntaket for egenproduksjon er blant annet avgrenset til at egne produkter bare kan brukes på pasienter i egen helseinstitusjon, i praksis i sykehusene.

Lab Norge påpeker i brevene at regelverket brytes i en rekke tilfeller både i sykehus og private laboratorier. Sykehusene produserer sine egne tester, som de bruker lovlig på egne pasienter, men også på prøver fra primærhelsetjeneste og fra andre sykehus. Det siste er det som ikke skal være tillatt.

I noen tilfeller er det opplyst at refusjonen fra staten er betydelig høyere for den egenproduserte testen enn for den kommersielle testen.

Lab Norge har opplyst at de tok opp denne saken med departementet i 2014, og at departementet sendte saken over til Helsedirektoratet for oppfølging. Lab Norge opplyser at direktoratet i noen grad har fulgt opp saken, blant annet overfor bransjen, men det har ikke skjedd noen endring i praksis og det er ikke gitt noen pålegg eller annet som kunne stoppe den påståtte ulovlige praksisen.

Det er opplyst, men ikke bekreftet, at saken om tilsyn er sendt over til Helsetilsynet. Heller ikke her har det skjedd noe, så langt Lab Norge har kjennskap til.

Regelverket om medisinsk utstyr er gitt av hensyn til pasientsikkerhet. Dersom det er riktig, som opplyst i brevene fra Lab Norge, at regelverket ikke følges, må departementet se til at bruddene på regelverket blir fulgt opp, av hensyn nettopp til pasientenes sikkerhet.

Her er svaret fra statsråd Høie:

Svar

Bent Høie: Utgangspunktet i regelverket om medisinsk utstyr er at dersom kravene i forskrift om medisinsk utstyr følges, er det fullt lovlig å produsere tester i både sykehus og private laboratorier. Regelverket inneholder et såkalt «in-house»- unntak i forskriftens § 1-3 bokstav f. Det vil si at tester som bare produseres og brukes av helseinstitusjonen som har produsert det, eller i lokaler i umiddelbar nærhet av produksjonsstedet uten å utgjøre en annen juridisk enhet enn dette, og til helseinstitusjonens ordinære arbeidsoppgaver, og uten at produktet utnyttes kommersielt, ikke omfattes av kravene i forskriften. Det er imidlertid viktig å merke seg at egenproduserte tester som benyttes på prøver tilsendt fra andre helseinstitusjoner, herunder den kommunale helse- og omsorgstjenesten, må oppfylle produktkravene i forskrift om medisinsk utstyr, men behøver ikke påføres CE-merke. Våren 2017 vedtok EU nye forordninger for medisinsk utstyr. Disse vil bli innlemmet i EØS-avtalen og del av norsk rett. Med de nye forordningene vil kravene til produksjon og bruk av egenproduserte tester bli tydeliggjort. Det er virksomhetenes ansvar å påse at alt medisinsk utstyr som brukes, enten det anskaffes eller produseres i egen institusjon, oppfyller kravene gitt i produktregelverket.

Som en følge av henvendelsene fra Lab Norge som representanten viser til i sitt brev iverksatte Helsedirektoratet undersøkelser omkring bruk av egenproduserte tester. Det ble gjennomført besøk ved en rekke laboratorier, herunder alle laboratoriene navngitt i Lab Norge sitt brev av 27. februar 2013. Alle laboratoriene ble informert om gjeldende regelverk i møte og gjennom korrespondanse. Helsedirektoratets oppfatning er at regelverket er kjent og etterleves, og Helsedirektoratet har ikke mottatt informasjon som tilser behov for reaksjoner eller sanksjoner i henhold til regelverket. Helsedirektoratet utøver i utgangspunktet risikobasert tilsyn. Det påpekes at henvendelsen fra Lab Norge primært dreide seg om D-vitamintesting. D-vitamintesting er vanligvis ikke av vesentlig betydning for pasientenes sikkerhet. Det ble likevel brukt mye tid og ressurser på å ettergå påstandene i brev fra Lab Norge. Produksjon av in vitro diagnostisk medisinsk utstyr i laboratorier står også generelt høyt på agendaen når Helsedirektoratet overvåker det norske markedet for medisinsk

 

 

Det skriftlige spørsmålet fra stortingsrepresentant Ketil Kjenseth (V) og svaret fra statsråd Høie (H) finner du som pdf  her

 

Vi vil vurdere oppfølgingen av saken etter dette svaret.