Frokostseminar om de nye reguleringene for medisinsk utstyr og IVD

Lab Norge og Medtek Norge inviterte i begynnelsen av desember medlemmer og andre til frokostseminar om de nye forordningene for medisinsk utstyr (MDR og IVDR). Petter Alexander Strømme og Bjørn Kristian Berge fra Statens Legemiddelverk foreleste og svarte på spørsmål om hva som er nytt sammenlignet med eksisterende regelverk.

Frokostseminar om de nye reguleringene for medisinsk utstyr og IVD

bildet fra v enstre: Tore Flaatrud, Lab Norge, Bjørn Kristian Berge og Petter Strømme, Legemiddelverket og Atle Hunstad, Medtek Norge

Formålet med de nye forordningene er å styrke pasientsikkerheten og sørge for lik anvendelse av regelverket i medlemsstatene.

Generelt skjerpes kravene til produsenter, distributører og importører av medisinsk utstyr. Dette gjelder blant annet innen områder som dokumentasjon, sporbarhet, risikostyring, kvalitetssystem, plassering på markedet, pakking, merking, erstatningsansvar mv. I tillegg reguleres sykehusenes egenproduksjon, modifisering og gjenbruk av utstyr.

De nye forordningene er juridisk bindende for medlemsstanene i EU (som lov) og må implementeres i Norge gjennom EØS-avtalen. De trer i kraft 26. mai 2022 for IVD og 26. mai 2020 for medisinsk utstyr. I mellomtiden er det en rekke forhold som må på plass, tilleggsreguleringer og utpeking av tekniske kontrollorgan.