Enighet om nytt IVD-direktiv i EU

I en melding fra EDMA/Medtech Europe, der Lab Norge er medlem, opplyses det at det, etter lange forhandlinger i EU, nå er oppnådd politisk enighet om nytt IVD-direktiv. EDMA/Medtech Europe har arbeidet hardt med å påvirke reguleringene slik at de blir levelige for industrien. Det virker som om reguelringene som nå er vedtatt er akseptable og at industrien har fått gjennomslag for sine synspunkter på viktige områder. En av endringene er at adgangen til egenproduksjon av medisinsk utstyr strammes inn vesentlig og, såvidt vi kan se ved en rask første gjennomlesning, er strammere enn vilkårene er i Norge i dag. Dette får stor betydning for sykehusenene utstrakte egenproduksjon av medisinske tester, som i Norge har antatt proporsjoner som ikke var tilsiktet med unntaket i gjeldende regelverk. Direktivet vil etter planen bli endelig vedtatt ved slutten av 2016, trer i kraft tre uker etter publisering og satt i full kraft i 2022.

Enighet om nytt IVD-direktiv i EU